A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou
nesta sexta-feira (11) o Instituto Butantan a iniciar a fase 3 de estudos da
vacina contra dengue. Esta é a última etapa para protocolar o registro da
imunização, quando serão avaliadas qualidade, segurança e eficácia do produto.
Em nota, a agência disse que tem acompanhado todos os procedimentos, “o que
contribuiu para o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões
internacionais de qualidade, uma vez que a liberação de uma vacina para teste em
milhares de pessoas, como ocorre na fase 3, exige que se tenha absoluta certeza
da segurança do produto”.
O pedido do Instituto Butantan para iniciar a fase III
ocorreu em 10 de abril. A Anvisa disse considerar importante que seja
disponibilizada em breve imunização segura e eficaz. O desenvolvimento desta
vacina é resultado de uma parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos
Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH).
A vacina é feita com os próprios vírus da dengue, que foram
modificados para que a pessoa desenvolva anticorpos contra os quatro sorotipos
da dengue sem desenvolver os sintomas relacionados a eles.
Os testes têm mostrado que bastará uma dose para que a vacina
seja eficaz. Trata-se da vacina brasileira contra dengue em fase mais avançada
de desenvolvimento, mas há outras iniciativas em andamento no mundo (leia mais
abaixo). Os testes clínicos vêm sendo realizados pelo Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) e Hospital das
Clínicas da Facultade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São
Paulo (HC-FMRP-USP). A terceira e última fase do estudo prevê a vacinação de 17
mil voluntários no período de um ano.
As vacinações devem ser feitas em 15 centros em todo o país
em pessoas de 2 a 59 anos. Durante a fase 2 do estudo, 300 pessoas foram
vacinadas. Existem outras iniciativas de desenvolvimento de vacina contra
dengue no mundo. A que está em fase mais avançada é a da farmacêutica Sanofi
Pasteur. O laboratório já concluiu a fase 3 de pesquisa clínica e submeteu o
produto à avaliação da Anvisa em março. Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
está envolvida em dois projetos de desenvolvimento de vacina. A farmacêutica
japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina
contra dengue.